За период с 2003 Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами утвердило около 228 медицинских приборов, причем некоторые из них не прошли полного анализа и одобрения.
Около двух десятков различных типов устройств - таких, как искусственные тазобедренные суставы, дефибрилляторы для оказания помощи жертвам сердечного приступа, а также электроды для кардиостимуляторов, были утверждены без тщательного изучения.
Некоторые уже одобренные устройства были отозваны из-за сбоев в работе и других проблем.
Хотя в докладе не упоминалось о пациентах, которые пострадали в результате использования таких аппаратов, ученые призывают провести тщательный анализ медицинских устройств, процесс утверждения которых происходил под давлением на экспертов. И те согласились утвердить приборы наперерез их профессиональным взглядам.
В 1976 году Конгресс создал трехуровневую систему классификации для устройств, включающую в себя широкий спектр приборов и принадлежностей от шпателей до силиконовых грудных имплантантов и кардиостимуляторов. Устройства с низким риском такие, как перевязочные материалы должны проверяться Управлением по контролю за продуктами питания и лекарственными препаратами перед тем, как поступить в продажу. Приборы с высокой степенью риска, такие как кардиостимуляторы, должны столкнуться с более жестким контролем. Производители обязаны представить доказательства безопасности и эффективности.
«В целом мы согласны с выводами и рекомендациями», - сообщила Карен Райли. – «Мы рассматриваем юридические и процессуальные возможности для достижения этой цели».
Подписывайтесь на «Гродно 24» в Дзен Новости и на наш канал в Дзен