Исследование показывает, что когнитивные функции у пациентов на ранней стадии, принимавших леканемаб, снижались на 27% меньше, чем у пациентов, принимавших плацебо.
Экспериментальное лекарство замедлило скорость ухудшения памяти и мышления у людей с болезнью Альцгеймера на ранних стадиях, что описывается как «исторический момент» для лечения деменции.
Познание пациентов с болезнью Альцгеймера, принимавших препарат, разработанный Eisai и Biogen, через 18 месяцев снизилось на 27% меньше, чем у пациентов, получавших плацебо. Это небольшое изменение в клиническом исходе, но впервые было четко показано, что какое-либо лекарство изменяет траекторию болезни.
«Это исторический момент для исследований деменции, так как это первая фаза 3 испытания лекарства от болезни Альцгеймера в поколении, которое успешно замедляет снижение когнитивных функций», — сказала доктор Сьюзан Кольхас, директор по исследованиям Alzheimer’s Research UK. «Многие люди считают, что болезнь Альцгеймера — неизбежная часть старения. Это объясняет: если вы вмешаетесь на ранней стадии, вы можете повлиять на прогресс людей».
В исследовании, в котором приняли участие около 1800 пациентов с болезнью Альцгеймера на ранней стадии, им два раза в неделю вводили инфузии препарата под названием леканемаб. Также было показано, что он уменьшает токсичные бляшки в мозгу и замедляет ухудшение памяти и способности пациентов выполнять повседневные задачи.
Около пятой части пациентов испытывали побочные эффекты, включая отек головного мозга или кровоизлияние в мозг, видимые на ПЭТ-сканировании, при этом около 3% этих пациентов испытывали симптоматические побочные эффекты.
Результаты подкрепляют «амилоидную гипотезу», которая предполагает, что липкие бляшки, наблюдаемые в мозге пациентов с деменцией, играют роль в повреждении клеток головного мозга и вызывают снижение когнитивных функций.
Было показано, что ряд предыдущих препаратов-кандидатов успешно снижает уровень амилоида в головном мозге, но без какого-либо улучшения клинических результатов, что заставляет некоторых задуматься о том, не пошла ли область исследований по неправильному пути.
Роб Ховард, профессор психиатрии пожилого возраста в Университетском колледже Лондона (UCL), сказал: «Это однозначно статистически положительный результат, который представляет собой своего рода исторический момент, когда мы видим первую убедительную модификацию болезни Альцгеймера. Видит Бог, мы ждали этого достаточно долго».
Ожидается, что к концу года Eisai и Biogen подадут заявку на одобрение регулирующих органов в США и Европе. В случае одобрения поставщикам медицинских услуг придется принимать трудные решения о том, финансировать ли препарат, который требует инфузий каждые две недели, и кто будет иметь право на его получение, поскольку клинические улучшения, наблюдаемые пациентами, опускаются чуть ниже общепринятого эталона.
По 14-балльной шкале, используемой для оценки прогрессирования болезни Альцгеймера, пациенты, принимавшие препарат, набрали на 0,45 балла больше, чем пациенты, получавшие плацебо, при этом ожидается, что у пациента с болезнью Альцгеймера будет снижаться примерно на 1 балл в год.
Ховард сказал: «Принятая минимальная стоящая разница колеблется от 0,5 до 1,0 балла, [что означает], что в ближайшие недели и месяцы будут очень трудные разговоры и решения».
Общие преимущества будут зависеть от того, сохранят ли пациенты, принимающие препарат, лучшую траекторию после первых 18 месяцев, но последние данные не могут ответить на этот вопрос.
Подписывайтесь на «Гродно 24» в Дзен Новости и на наш канал в Дзен