Исследование показывает, что когнитивные функции у пациентов на ранней стадии, принимавших леканемаб, снижались на 27% меньше, чем у пациентов, принимавших плацебо.
Экспериментальное лекарство замедлило скорость ухудшения памяти и мышления у людей с болезнью Альцгеймера на ранних стадиях, что описывается как «исторический момент» для лечения деменции.
Познание пациентов с болезнью Альцгеймера, принимавших препарат, разработанный Eisai и Biogen, через 18 месяцев снизилось на 27% меньше, чем у пациентов, получавших плацебо. Это небольшое изменение в клиническом исходе, но впервые было четко показано, что какое-либо лекарство изменяет траекторию болезни.
«Это исторический момент для исследований деменции, так как это первая фаза 3 испытания лекарства от болезни Альцгеймера в поколении, которое успешно замедляет снижение когнитивных функций», — сказала доктор Сьюзан Кольхас, директор по исследованиям Alzheimer’s Research UK. «Многие люди считают, что болезнь Альцгеймера — неизбежная часть старения. Это объясняет: если вы вмешаетесь на ранней стадии, вы можете повлиять на прогресс людей».
В исследовании, в котором приняли участие около 1800 пациентов с болезнью Альцгеймера на ранней стадии, им два раза в неделю вводили инфузии препарата под названием леканемаб. Также было показано, что он уменьшает токсичные бляшки в мозгу и замедляет ухудшение памяти и способности пациентов выполнять повседневные задачи.
Около пятой части пациентов испытывали побочные эффекты, включая отек головного мозга или кровоизлияние в мозг, видимые на ПЭТ-сканировании, при этом около 3% этих пациентов испытывали симптоматические побочные эффекты.
Результаты подкрепляют «амилоидную гипотезу», которая предполагает, что липкие бляшки, наблюдаемые в мозге пациентов с деменцией, играют роль в повреждении клеток головного мозга и вызывают снижение когнитивных функций.
Было показано, что ряд предыдущих препаратов-кандидатов успешно снижает уровень амилоида в головном мозге, но без какого-либо улучшения клинических результатов, что заставляет некоторых задуматься о том, не пошла ли область исследований по неправильному пути.
Роб Ховард, профессор психиатрии пожилого возраста в Университетском колледже Лондона (UCL), сказал: «Это однозначно статистически положительный результат, который представляет собой своего рода исторический момент, когда мы видим первую убедительную модификацию болезни Альцгеймера. Видит Бог, мы ждали этого достаточно долго».
Ожидается, что к концу года Eisai и Biogen подадут заявку на одобрение регулирующих органов в США и Европе. В случае одобрения поставщикам медицинских услуг придется принимать трудные решения о том, финансировать ли препарат, который требует инфузий каждые две недели, и кто будет иметь право на его получение, поскольку клинические улучшения, наблюдаемые пациентами, опускаются чуть ниже общепринятого эталона.
По 14-балльной шкале, используемой для оценки прогрессирования болезни Альцгеймера, пациенты, принимавшие препарат, набрали на 0,45 балла больше, чем пациенты, получавшие плацебо, при этом ожидается, что у пациента с болезнью Альцгеймера будет снижаться примерно на 1 балл в год.
Ховард сказал: «Принятая минимальная стоящая разница колеблется от 0,5 до 1,0 балла, [что означает], что в ближайшие недели и месяцы будут очень трудные разговоры и решения».
Общие преимущества будут зависеть от того, сохранят ли пациенты, принимающие препарат, лучшую траекторию после первых 18 месяцев, но последние данные не могут ответить на этот вопрос.
Новости бегут быстрее, чем вы успеваете читать. Следите за ними в нашем Telegram канале
