Американские регулирующие органы призывают фармацевтическую компанию Pfizer подать заявку на получение разрешения на экстренное разрешение на использование двухдозовой вакцины против COVID-19 для детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет. Цель состоит в том, чтобы подготовить почву для появления вакцин в продаже уже в конце февраля, сообщил агентству Ассошиэйтед Пресс источник, знакомый с этим вопросом.
Ожидается, что документы по заявке компании будут поданы уже во вторник. Ранее данные компании Pfizer показали, что вакцина, сила которой составляет одну десятую от силы взрослой вакцины, вводимой детям младшего возраста, безопасна и вызывает иммунный ответ.
Но в прошлом году компания объявила, что вакцина, состоящая из двух доз, оказалась менее эффективной в профилактике коронавируса у детей в возрасте от 2 до 5 лет.
Поэтому регулирующие органы призвали компанию добавить в исследование третью дозу, полагая, что дополнительная доза повысит эффективность вакцины, подобно бустерной дозе у взрослых.
Федеральное управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств сейчас подталкивает компанию к тому, чтобы она представила документы, основанные на данных о применении двух доз, для потенциального одобрения в феврале. Затем она вернется для дальнейшего утверждения, уже имея данные исследования для третьей дозы, которое ожидается в марте, сказал источник.
Двухэтапное разрешение означает, что если FDA и Центры по контролю и профилактике заболеваний дадут добро, то вакцинация маленьких детей может начаться более чем за месяц до первоначальных прогнозов.
Подписывайтесь на «Гродно 24» в Дзен Новости и на наш канал в Дзен