Компания Novavax, производящая вакцину для темной лошади, объявила сегодня о сильных результатах решающего испытания вакцины против пандемического коронавируса с участием 30 000 человек в США и Мексике. В вакцине используется белок SARS-CoV-2, технология, отличная от санкционированных на данный момент вакцин против COVID-19, и обеспечивает 90,4% общей эффективности против симптоматических инфекций COVID-19 и 100% защиту от умеренных и тяжелых заболеваний. Против восьми вирусных вариантов, представляющих интерес и озабоченность, его эффективность составила 93,2%. И вакцина оказалась безопасной и хорошо переносимой.
«Эта вакцина выглядит феноменально. Я в восторге от этих результатов », - говорит Моника Ганди, врач-инфекционист и эпидемиолог Калифорнийского университета в Сан-Франциско. Она отмечает, что клиническое испытание было очень разнообразным, в нем приняли участие 44% небелых , и что простые требования к хранению вакцины могут ускорить доступ к ней в удаленных сообществах по всему миру.
Разница в несколько процентных пунктов между 90% эффективностью Новавакса и 95% и 94% эффективностью вакцин Pfizer-BioNTech и Moderna частично объясняется более поздним испытанием Novavax, в котором вакцина была противопоставлена ??вирусным вариантам, говорит Джон Мур, иммунолог Weill Cornell Medicine и участник исследования Novavax. Испытания вакцин этих других компаний, состоящих из матричной РНК (мРНК), были завершены до того, как такие варианты получили широкое распространение.
«Это вакцина, эффективность которой не ниже уровня Pfizer и Moderna», - говорит Мур. «По сути, он на 100% защищает от болезней».
Однако на одного эксперта это произвело меньшее впечатление. «В имеющихся у них данных нет ничего впечатляющего», - говорит Виджей Самант, генеральный директор Xiconic Pharmaceuticals и бывший главный операционный директор подразделения вакцин Merck. «Общая эффективность на пару ступеней ниже результатов исследований Pfizer и Moderna. ... В лучшем случае это вакцина от меня тоже.
Novavax планирует подать заявку в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США и другие регулирующие органы для получения разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях в третьем квартале, как только компания выполнит нормативные требования, направленные на обеспечение того, чтобы ее продукт постоянно соответствовал вакцине, используемой в клинических испытаниях, сказал президент и генеральный директор Стэнли. Эрк.
Сегодняшнее объявление знаменует собой конец очень долгого начала для некогда умирающей компании в Гейтерсбурге, штат Мэриленд, которая начала разработку вакцины в январе 2020 года и в июле того же года выиграла 1,6 миллиарда долларов от операции правительства США Warp Speed. Но компания столкнулась с производственными проблемами, из-за которых запуск клинических испытаний в Северной Америке был отложен до конца декабря 2020 года.
В ходе испытания две трети участников из 113 центров в США и шести центров в Мексике первоначально получили две дозы вакцины с интервалом в 21 день. Треть участников получала плацебо. В период с 25 января по 30 апреля участники перенесли 77 случаев COVID-19, 63 из них - в группе плацебо. Все 14 случаев у вакцинированных участников были легкими.
Эти результаты аналогичны тем, которые Novavax сообщил в январе на поздней стадии испытания с участием более 15 000 человек в Соединенном Королевстве. Это испытание показало, что эффективность вакцины составила 89% в целом, 86% против варианта Alpha, который был впервые обнаружен в Соединенном Королевстве, и 96% против исходного штамма вируса. Но в отдельном испытании с участием 4400 участников в Южной Африке, где возник тревожный бета-вариант и широко циркулировал, общая эффективность вакцины упала до 49%.
В новом исследовании Novavax секвенировал 70% всех коронавирусов, вызвавших заболевание. В более чем половине секвенированных случаев они обнаружили, что виновником был вариант Alpha, на который к концу апреля приходилось 70% инфекций в США. Но компания не предоставила конкретных данных об эффективности против Alpha или любого другого варианта. (Только два случая бета-варианта были зарегистрированы в испытании.)
«На самом деле он не отвечает на сохраняющиеся вопросы о том, насколько хорошо вакцина будет работать против вариантов« побега », таких как бета, - говорит Натали Дин, биостатист из Университета Флориды.
Вакцины COVID-19, на сегодняшний день санкционированные крупными западными регулирующими органами, доставляют генетический материал, который заставляет клетки реципиента производить спайк, поверхностный белок из SARS-CoV-2, который затем тренирует иммунную систему реагировать на вирус. Вакцина Новавакс вместо этого доставляет сам спайк-белок, переносится мылообразными частицами и получает дополнительный импульс иммуностимулирующим веществом, называемым адъювантом. Белковые технологии десятилетиями использовались в вакцинах против болезней, включая гепатит B.
В ходе клинических испытаний вакцина Новавакс вызвала несколько меньше сильных, хотя и преходящих побочных эффектов в масштабах всей системы, таких как головная боль, мышечная боль и усталость, которые испытывали многие реципиенты вакцин Pfizer-BioNTech и Moderna. Например, 54% участников, получивших вакцину Moderna в рамках испытания с участием 30 000 человек, сообщили по крайней мере об одном таком эффекте; в испытании Novavax с участием 15 000 человек в Соединенном Королевстве это число составило 38%.
После введения второй дозы вакцины в ходе североамериканского испытания Novavax около 40% участников, получивших активную вакцину, сообщили, что испытывали некоторую степень головной боли, боли в мышцах или утомляемость. Но серьезные реакции были редкостью.
Относительно легкие побочные эффекты - это плюс, - говорит Маянк Мамтани, аналитик по биотехнологиям, который следит за Novavax для B. Riley Securities. «Эта вакцина Новавакс будет менее реактогенной. Вам не нужно отменять все свои встречи », - говорит он потом. Он добавляет, что прививка Novavax может найти свою нишу в качестве бустерной вакцины в Соединенных Штатах, где, по его словам, такие бустеры могут понадобиться к октябрю или ноябрю. «Мы в этой стране любим выбор», - добавляет он.
В соответствии с контрактом 2020 года с операцией Warp Speed, Novavax обязалась доставить правительству США 110 миллионов доз, хотя стране они не нужны для первоначальной вакцинации. «Новавакс» рассчитывает выйти на производственную мощность в 100 миллионов доз в месяц к концу третьего квартала и 150 миллионов доз в месяц к четвертому кварталу этого года, сказал Эрк.
Компания получила предварительные заказы на закупку около 200 миллионов доз от других пяти западных правительств, и в прошлом месяце подписала сделку на поставку Гави, Vaccine Alliance, 350 миллионов доз для Глобального доступа к вакцинам COVID-19 (COVAX) , всемирной организации. партнерство по обмену вакцинами . Институт сыворотки Индии, который также производит вакцину Novavax, планирует доставить еще 750 миллионов доз для COVAX, сообщает Novavax. Компания Serum планирует начать поставки вакцины Novavax к сентябрю, если это будет санкционировано регулирующими органами, сообщили Science представители тамошних властей .
Прогнозы производства Novavax существенно отклоняются от более ранних прогнозов компании о том, что в этом году она отгрузит 2 миллиарда доз. Это отражает борьбу компании за расширение производства как на собственных предприятиях, так и на предприятиях подрядчиков и компаний-партнеров в 11 странах. «Новавакс столкнулся с особыми трудностями при выполнении работ по расширению производства и производству», - написал Мамтани в записке для инвестиционных клиентов в прошлом месяце.
В отличие от мРНК-вакцин, которые необходимо хранить в замороженном виде, белковая вакцина Новавакс может храниться в холодильнике до 6 месяцев, а после удаления остается жизнеспособной в течение 24 часов. Компания заявляет, что Novavax создала новую версию своей вакцины, адаптированную к бета-варианту, которая может использоваться в качестве годовой ревакцинации. В пятницу было объявлено о положительных результатах применения адаптированной вакцины для мышей и бабуинов. Novavax заявляет, что также работает над адаптацией своей вакцины к другим вариантам SARS-CoV-2.
Но Самант предупреждает, что производственные проблемы Novavax и укоренившиеся преимущества компаний, вакцины которых были одобрены несколько месяцев назад, могут затруднить восхождение небольшой компании к рыночной доле и прибыльности.
Подписывайтесь на «Гродно 24» в Дзен Новости и на наш канал в Дзен